引发争议后吉祥德请求吊销瑞德西韦孤儿药认证

（原标题：吉祥德请求吊销瑞德西韦孤儿药认证，有决心快速经过合规检查）

汹涌新闻记者 承天蒙 归纳报导

当地时间3月25日，吉祥德科学公司（Gilead）发布声明，宣告现已向美国食品药品监督管理局（FDA）提出请求，要求FDA吊销瑞德西韦（Remdesivir）的孤儿药资历认证，并抛弃与孤儿药资历相关的一切权益。

北京时间3月24日早间，FDA布告称，同意了针对医治新冠潜在有用药物瑞德西韦的孤儿药认证，适应症为新式冠状病毒肺炎（COVID-19）。

瑞德西韦取得美国FDA颁发的孤儿药资历认证（Orphan Drug Designation）后，引发了不少争议。

具有孤儿药资历将加速瑞德西韦医治新冠肺炎的临床使用，但这一起也答应吉祥德公司对瑞德西韦独家维护，阻挠其他仿制药生产商供给瑞德西韦仿制药。一些业内人士忧虑，孤儿药资历或许会影响瑞德西韦的供给。

宣告请求吊销孤儿药认证后，吉祥德在声明中称，“吉祥德有决心能够坚持快速度，在无需孤儿药资历的情况下，争夺瑞德西韦赶快经过合规检查。最近与监管组织的来往现已证明，为医治新冠肺炎，与瑞德西韦有关的报批和检查都在加速进行。”

声明中介绍，在2020年3月初，作为新冠肺炎的潜在医治手法，吉祥德为瑞德西韦请求并取得了美国FDA颁发的孤儿药资历。现在在美国，新冠肺炎影响患者数量缺乏20万。孤儿药资历的优点是，提交新药请求之前不需求供给儿科研讨方案，这一方案的审阅流程或许需求高达210天。

孤儿药是指用于防备、医治、确诊稀有病的药品，而稀有病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，稀有病是指患患者群少于20万的疾病类型，稀有病药物研制方面的鼓励办法包含各种临床开发鼓励办法，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验规划中FDA的帮忙，以及药物上市后针对所同意适应症为期7年的商场独占期。

吉祥德在声明中称，吉祥德知道到了新冠肺炎疫情带来的紧迫公共卫生需求。现在公司正在赶快推动瑞德西韦的开发，并在其可用之后及时发布信息。

瑞德西韦是美国吉祥德公司正在研制中的一种试验性的抗病毒药物，未获批上市，从前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验，且在体外及动物研讨中对严峻急性呼吸归纳征（SARS）冠状病毒和中东呼吸归纳征（MERS）冠状病毒等显现较好的抗病毒活性。

新冠肺炎爆发以来，瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物。此前世界卫生组织在我国调查疫情后表明，瑞德西韦或许是医治新冠肺炎仅有有用的药物。本年1月，根据“怜惜用药”准则，美国研讨人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦，患者症状在一两天内明显改进，使这种药物备受瞩目。